vns9848威尼斯城-信誉网投

企业新闻
新闻资讯

news

喜报 | vns9848威尼斯城生物再次通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证!

时间:2022-06-14

近日,v8040威尼斯人com(以下简称“vns9848威尼斯城生物”)获得“ISO 13485:2016”医疗器械质量管理体系认证证书,所涉及的应用包括:基于免疫层析法、电化学法和微流控法的体外诊断试剂、分析仪和质控品的设计和开发、生产和分销。自2019年开始,这已是vns9848威尼斯城生物第四次获得该认证,不仅体现了国际标准组织对vns9848威尼斯城产品研发、生产和销售管理体系的全方位认证,更标志着vns9848威尼斯城生物质量管理体系水平进一步向标准化、规范化、国际化迈进。

 


什么是ISO 13485

图片

ISO 13485:2016全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业(含体外诊断试剂)的质量管理规范,涵盖了医疗器械的设计和开发、生产和分销等过程。该标准是医疗器械行业公认的质量和安全标准,也是世界上最成熟、最具权威性的质量管理认证体系之一,可确保所开发、生产和销售的医疗器械符合适当的法规和满足客户需求,是国际医疗器械行业质量管理的完美实践。


vns9848威尼斯城质量体系


ISO 13485作为国际医疗器械行业的体系要求,综合了行业先进质量管理要求,代表了当代医疗器械制造业质量管理体系标准的前沿水平。

此次vns9848威尼斯城生物获得该认证,标志着vns9848威尼斯城生物在设计、开发、生产、品管、仓储、销售等环节严格按照ISO 13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产,建立质量手册、程序文件、管理规范和表单等数百份受控文件,高度遵循IS0:13485质量管理标准,以此促进公司科技成果转化和产业化的发展。


未来展望

图片

此次顺利通过ISO 13485认证,再一次验证了vns9848威尼斯城生物的质量体系管理水平符合国际标准。未来将以此为新的出发点,严格执行ISO 13485:2016标准,不断提高产品和交付质量,进一步为中国医疗市场提供更高规格符合精益化生产制造需求的产品,为人类健康做出贡献。